东北制药:关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告2024-07-26
证券代码:000597 证券简称:东北制药 公告编号:2024-044
东北制药集团股份有限公司
关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
近日,东北制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督
管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》(登记号:Y20220000991,
受理号:CYHS2260757,通知书编号:2024YS00736),现就相关情况公告如下:
一、基本情况
通用名称:非那西丁
化学原料药名称
英文名/拉丁名:Phenacetin
化学原料药注册
YBY68012024 有效期 24 个月
标准编号
包装规格 25kg/桶
申请事项 境内生产化学原料药上市申请
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合
审批结论 药品注册的有关要求,批准生产本品。质量标准、标签、生产工艺照
所附执行。
名称:东北制药集团股份有限公司
生产企业
地址:沈阳经济技术开发区沈西六东路 29 号
通知书有效期 至 2029 年 7 月 22 日
二、其他相关信息
非那西丁是一种解热镇痛药,现已不单独使用,多与阿司匹林、咖啡因、苯
巴比妥等制成复方制剂,用于治疗发热、头痛、牙痛、神经痛等。
三、对公司的影响
公司非那西丁原料药上市申请获得批准,表明公司产品的生产工艺稳定性、
质量可控性符合中国药品相关技术要求,产品可以在国内上市制剂中使用,有利
于进一步丰富公司产品管线,提升公司的市场竞争力。受 GMP 符合性检查进度、
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国家政策、市场环境变化等因素影响,该原料药产品的生产销售时间和具体销售
情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
东北制药集团股份有限公司董事会
2024 年 7 月 26 日
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