证券代码：002907                    证券简称：华森制药           公告编号：2024-051



                     重庆华森制药股份有限公司
         关于收到药品再注册批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监
督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司 1 个化学原料药的《化
学原料药再注册批准通知书》和 1 个药品的《药品再注册批准通知书》。现将相
关情况公告如下：

    一、《再注册批准通知书》主要信息

    （一）《化学原料药再注册批准通知书》主要信息
    化 学 原 料 药 名 称：铝碳酸镁
    英 文 名 / 拉 丁 名：Hydrotalcite
    登              记              号：Y20190009445
    受              理              号：CYHZ2408836 渝
    通    知        书        编    号：2024R013098
    化学原料药注册标准编号：《中国药典》2020 年版二部
    有              效              期：24 个月
    通   知    书        有    效   期：至 2029 年 09 月 29 日
    审        批          结        论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关
                                       规定，同意再注册。

    （二）《药品再注册批准通知书》主要信息
    药   品    通        用    名   称：曲克芦丁注射液
    英 文 名 / 拉 丁 名：Troxerutin Injection
    受              理              号：CYHZ2408885 渝
    通    知        书        编    号 2024R013099
    剂                              型：注射剂
    规                              格：10ml:0.3g
    注        册          分        类：化学药品
    药 品 注 册 标 准 编 号：WS-10001-（HD-0706）-2002-2017
    药   品    批        准    文   号：国药准字 H20053156
    药    品        有        效    期：18 个月
    药 品 批 准 文 号 有 效 期：至 2029 年 09 月 29 日
    审        批          结        论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关
                                       规定，同意再注册。

    二、产品适应症
    1.铝碳酸镁：原料药，用于生产铝碳酸镁片。
    2.曲克芦丁注射液：用于缺血性脑血管病(如脑血栓形成、脑栓塞)、血栓性
静脉炎、中心性视网膜炎、血管通透性增高所致水肿等。
    三、药品其他相关信息
    铝碳酸镁片为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护黏膜的功效，
三效合一整体治疗上消化道疾病。该产品适用于治疗多种胃部疾病，可广泛用于
消化科、急诊科、耳鼻喉科等科室。其主药铝碳酸镁为不溶于水的结晶性粉末，
呈层状网络结构，口服之后不被胃肠道吸收，安全性高。此外，铝碳酸镁片为
国内首仿上市，先进生产工艺获中国专利优秀奖；公司为国内第一家通过美国
FDA 的 DMF 备案的铝碳酸镁原料企业，具有出口资质；并实现原料制剂一体化，
品质优良、保障供应。铝碳酸镁片是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡
中西医结合诊疗共识意见》推荐用药，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和
生育保险药品目录》（2023 年版）。
    曲克芦丁注射液是公司生产的治疗缺血性脑血管病的临床常用药，该药具
有多种药理活性，抑制血小板的聚集，防止血栓形成。对抗 5-羟色胺、缓激肽
引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，防止血管通透
性升高引起的水肿。该药被中国中西医结合疼痛学会、中国抗癌协会中西医整
合专业委员会、中国中医药研究促进会列入《化疗所致周围神经病理性疼痛中西
医诊治专家共识》A 级推荐用药。
    四、对公司的影响
    铝碳酸镁片为公司原料药制剂一体化品种，本次获得《化学原料药再注册批
准通知书》，可以有效保障铝碳酸镁原料药的质量及供应。本次获得《药品再注
册批准通知书》将确保曲克芦丁注射液的正常生产和销售，公司将严格按照要求
开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。
    短期内不会对公司经营业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意
投资风险。

    五、备查文件
    （一）铝碳酸镁的《化学原料药再注册批准通知书》；
    （二）曲克芦丁注射液的《药品再注册批准通知书》。
    特此公告




                                      重庆华森制药股份有限公司
                                               董事会
                                           2024 年 10 月 16 日