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公司公告

热景生物:北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告2024-07-25  

       证券代码:688068               证券简称:热景生物             公告编号:2024-055



                         北京热景生物技术股份有限公司
          关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
                                               公告

            本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

       或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



            北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)近期获得国内医疗器械
       注册证/备案证 10 项,获得境外资质认证 13 项。相关信息如下:

            一、获得资质的具体情况

            (一) 获得国内医疗器械注册证/备案证情况


序号          产品名称            注册证号      类别     发证日期    有效期至      发证机构

         B 型钠尿肽测定试剂盒
                                  冀械注准                                       河北省药品监督
 1     (磁微粒化学发光免疫分                       II   2024/6/9     2029/6/8
                                 20242400224                                         管理局
                 析法)
       肌酸激酶同工酶测定试剂
                                  冀械注准                                       河北省药品监督
 2     盒(磁微粒化学发光免疫                        II   2024/6/18   2029/6/17
                                 20242400228                                         管理局
               分析法)
       白介素 6 测定试剂盒(磁
                                  冀械注准                                       河北省药品监督
 3     微粒化学发光免疫分析                         II   2024/6/23   2029/6/22
                                 20242400234                                         管理局
                法)
       中性粒细胞明胶酶相关脂
       质运载蛋白测定试剂盒       冀械注准                                       河北省药品监督
 4                                                  II   2024/6/23   2029/6/22
       (磁微粒化学发光免疫分    20242400235                                         管理局
               析法)
       降钙素原测定试剂盒(磁
                                  冀械注准                                       河北省药品监督
 5     微粒化学发光免疫分析                         II   2024/6/23   2029/6/22
                                 20242400236                                         管理局
               法)
       N 末端 B 型钠尿肽前体测
                                  冀械注准                                       河北省药品监督
 6     定试剂盒(磁微粒化学发                       II   2024/6/30   2029/6/29
                                 20242400246                                         管理局
           光免疫分析法)

                                                1
              D-二聚体测定试剂盒(磁
                                            冀械注准                                               河北省药品监督
       7       微粒化学发光免疫分析                            II       2024/6/30      2029/6/29
                                           20242400247                                                 管理局
                       法)
              心脏型脂肪酸结合蛋白测
                                            冀械注准                                               河北省药品监督
       8      定试剂盒(磁微粒化学发                           II       2024/6/30      2029/6/29
                                           20242400248                                                 管理局
                  光免疫分析法)
               细胞外囊泡提取试剂盒--        京兴械备                                              大兴区市场监督
       9                                                       I        2024/7/11        长期
                     肝癌外泌体              20240301                                                  管理局
                                             京兴械备                                              大兴区市场监督
     10         细胞外囊泡提取试剂盒                           I        2024/7/12        长期
                                             20240302                                                  管理局

               注:1-8 为 STAT【短时间反馈(Short Turn Around Time】系列产品,可用于急诊检验,总检
               测时长在 10 分钟内,为急诊患者在黄金时间窗内得到有效救治提供重要保障。


                    (二)获得境外认证情况

                                                           注册证号                                            发证
序号           产品英文名称             产品中文名称                          分类     发证日期    有效期至
                                                           (备案号)                                          国家
           Glycosylated Hemoglobin    糖化血红蛋白测定
                                                          IMP/IVD/2024/
 1           Chemiluminescence        试剂盒(磁微粒化学                      Class B   2024/7/16   2029/1/15   印度
                                                               000025
           Immunoassay Kit (CLIA)      发光免疫分析法)
           Glycosylated Hemoglobin    糖化血红蛋白溶血    IMP/IVD/2024/
 2                                                                           Class B   2024/7/16   2029/1/15   印度
               Hemolytic Agent               剂                000025
                  C-Peptide           C 肽测定试剂盒(磁
                                                          IMP/IVD/2024/
 3           Chemiluminescence        微粒化学发光免疫                       Class B   2024/7/16   2029/1/15   印度
                                                               000025
           Immunoassay Kit (CLIA)          分析法)
                   Insulin            胰岛素测定试剂盒
                                                          IMP/IVD/2024/
 4           Chemiluminescence        (磁微粒化学发光免                      Class B   2024/7/16   2029/1/15   印度
                                                               000025
           Immunoassay Kit (CLIA)         疫分析法)
           Anti-Islet Cell Antibody   抗胰岛细胞抗体检
                                                          IMP/IVD/2024/
 5           Chemiluminescence        测试剂盒(磁微粒化                      Class B   2024/7/16   2029/1/15   印度
                                                               000025
           Immunoassay Kit (CLIA)     学发光免疫分析法)
                Anti-Tyrosine
                                      抗酪氨酸磷酸酶抗
              Phosphatase (IA-2)
                                      体测定试剂盒(磁微   IMP/IVD/2024/
 6               Antibodies                                                  Class B   2024/7/16   2029/1/15   印度
                                      粒化学发光免疫分         000025
             Chemiluminescence
                                            析法)
           Immunoassay Kit (CLIA)
            Anti-Insulin Antibody     抗胰岛素抗体检测
                                                          IMP/IVD/2024/
 7           Chemiluminescence        试剂盒(磁微粒化学                      Class B   2024/7/16   2029/1/15   印度
                                                               000025
           Immunoassay Kit (CLIA)      发光免疫分析法)
             Anti-Glutamic Acid       抗谷氨酸脱羧酶抗
           Decarboxylase Antibody     体测定试剂盒(磁微   IMP/IVD/2024/
 8                                                                           Class B   2024/7/16   2029/1/15   印度
             Chemiluminescence        粒化学发光免疫分         000025
           Immunoassay Kit (CLIA)           析法)


                                                           2
     EXOMICS EDELWEISS
        FIRMING SKIN        茵颂雪绒花紧致肌   CPNP 编码:
9                                                            化妆品   2024/7/1    长期     欧盟
     ACTIVATING ESSENCE         活精华水           4648488
            TONER
     EXOMICS EDELWEISS
        FIRMING SKIN        茵颂雪绒花紧致肌   CPNP 编码:
10                                                           化妆品   2024/7/1    长期     欧盟
     ACTIVATING ESSENCE         活精华乳           4648596
          EMULSION
     EXOMICS EDELWEISS
        BLUE COPPER         茵颂雪绒花蓝铜胜   CPNP 编码:
11                                                           化妆品   2024/7/1    长期     欧盟
      PEPTIDE FIRMING         肽紧致肌活面膜       4648626
      ACTIVATING MASK
     EXOMICS EDELWEISS
        PRO-XYLANE          茵颂雪绒花玻色因   CPNP 编码:
12                                                           化妆品   2024/7/1    长期     欧盟
        FIRMING SKIN          紧致肌活面霜         4648617
     ACTIVATING CREAM
                                               CPNP 编码:
13     Skin Tendering Gel     润颜焕肤凝胶                   化妆品   2024/7/1    长期     欧盟
                                                   4648640

             二、对公司的影响

             上述资质的取得,丰富了公司产品的种类,进一步完善了公司体外诊断产品
        的菜单并拓展了化妆品业务的相关备案,完善了公司知识产权保护体系,便于进
        一步提高公司的市场拓展能力,提升公司核心竞争力。

             三、风险提示

             上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及
        产品需求等多重因素影响,具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
        公司将继续加大对产品的研发投入,不断向市场推出对人类健康和生命有显著价
        值的产品,全力以赴做好公司经营。

             特此公告。



                                                   北京热景生物技术股份有限公司董事会
                                                                      2024 年 7 月 25 日




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