热景生物:北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告2024-07-25
证券代码:688068 证券简称:热景生物 公告编号:2024-055
北京热景生物技术股份有限公司
关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)近期获得国内医疗器械
注册证/备案证 10 项,获得境外资质认证 13 项。相关信息如下:
一、获得资质的具体情况
(一) 获得国内医疗器械注册证/备案证情况
序号 产品名称 注册证号 类别 发证日期 有效期至 发证机构
B 型钠尿肽测定试剂盒
冀械注准 河北省药品监督
1 (磁微粒化学发光免疫分 II 2024/6/9 2029/6/8
20242400224 管理局
析法)
肌酸激酶同工酶测定试剂
冀械注准 河北省药品监督
2 盒(磁微粒化学发光免疫 II 2024/6/18 2029/6/17
20242400228 管理局
分析法)
白介素 6 测定试剂盒(磁
冀械注准 河北省药品监督
3 微粒化学发光免疫分析 II 2024/6/23 2029/6/22
20242400234 管理局
法)
中性粒细胞明胶酶相关脂
质运载蛋白测定试剂盒 冀械注准 河北省药品监督
4 II 2024/6/23 2029/6/22
(磁微粒化学发光免疫分 20242400235 管理局
析法)
降钙素原测定试剂盒(磁
冀械注准 河北省药品监督
5 微粒化学发光免疫分析 II 2024/6/23 2029/6/22
20242400236 管理局
法)
N 末端 B 型钠尿肽前体测
冀械注准 河北省药品监督
6 定试剂盒(磁微粒化学发 II 2024/6/30 2029/6/29
20242400246 管理局
光免疫分析法)
1
D-二聚体测定试剂盒(磁
冀械注准 河北省药品监督
7 微粒化学发光免疫分析 II 2024/6/30 2029/6/29
20242400247 管理局
法)
心脏型脂肪酸结合蛋白测
冀械注准 河北省药品监督
8 定试剂盒(磁微粒化学发 II 2024/6/30 2029/6/29
20242400248 管理局
光免疫分析法)
细胞外囊泡提取试剂盒-- 京兴械备 大兴区市场监督
9 I 2024/7/11 长期
肝癌外泌体 20240301 管理局
京兴械备 大兴区市场监督
10 细胞外囊泡提取试剂盒 I 2024/7/12 长期
20240302 管理局
注:1-8 为 STAT【短时间反馈(Short Turn Around Time】系列产品,可用于急诊检验,总检
测时长在 10 分钟内,为急诊患者在黄金时间窗内得到有效救治提供重要保障。
(二)获得境外认证情况
注册证号 发证
序号 产品英文名称 产品中文名称 分类 发证日期 有效期至
(备案号) 国家
Glycosylated Hemoglobin 糖化血红蛋白测定
IMP/IVD/2024/
1 Chemiluminescence 试剂盒(磁微粒化学 Class B 2024/7/16 2029/1/15 印度
000025
Immunoassay Kit (CLIA) 发光免疫分析法)
Glycosylated Hemoglobin 糖化血红蛋白溶血 IMP/IVD/2024/
2 Class B 2024/7/16 2029/1/15 印度
Hemolytic Agent 剂 000025
C-Peptide C 肽测定试剂盒(磁
IMP/IVD/2024/
3 Chemiluminescence 微粒化学发光免疫 Class B 2024/7/16 2029/1/15 印度
000025
Immunoassay Kit (CLIA) 分析法)
Insulin 胰岛素测定试剂盒
IMP/IVD/2024/
4 Chemiluminescence (磁微粒化学发光免 Class B 2024/7/16 2029/1/15 印度
000025
Immunoassay Kit (CLIA) 疫分析法)
Anti-Islet Cell Antibody 抗胰岛细胞抗体检
IMP/IVD/2024/
5 Chemiluminescence 测试剂盒(磁微粒化 Class B 2024/7/16 2029/1/15 印度
000025
Immunoassay Kit (CLIA) 学发光免疫分析法)
Anti-Tyrosine
抗酪氨酸磷酸酶抗
Phosphatase (IA-2)
体测定试剂盒(磁微 IMP/IVD/2024/
6 Antibodies Class B 2024/7/16 2029/1/15 印度
粒化学发光免疫分 000025
Chemiluminescence
析法)
Immunoassay Kit (CLIA)
Anti-Insulin Antibody 抗胰岛素抗体检测
IMP/IVD/2024/
7 Chemiluminescence 试剂盒(磁微粒化学 Class B 2024/7/16 2029/1/15 印度
000025
Immunoassay Kit (CLIA) 发光免疫分析法)
Anti-Glutamic Acid 抗谷氨酸脱羧酶抗
Decarboxylase Antibody 体测定试剂盒(磁微 IMP/IVD/2024/
8 Class B 2024/7/16 2029/1/15 印度
Chemiluminescence 粒化学发光免疫分 000025
Immunoassay Kit (CLIA) 析法)
2
EXOMICS EDELWEISS
FIRMING SKIN 茵颂雪绒花紧致肌 CPNP 编码:
9 化妆品 2024/7/1 长期 欧盟
ACTIVATING ESSENCE 活精华水 4648488
TONER
EXOMICS EDELWEISS
FIRMING SKIN 茵颂雪绒花紧致肌 CPNP 编码:
10 化妆品 2024/7/1 长期 欧盟
ACTIVATING ESSENCE 活精华乳 4648596
EMULSION
EXOMICS EDELWEISS
BLUE COPPER 茵颂雪绒花蓝铜胜 CPNP 编码:
11 化妆品 2024/7/1 长期 欧盟
PEPTIDE FIRMING 肽紧致肌活面膜 4648626
ACTIVATING MASK
EXOMICS EDELWEISS
PRO-XYLANE 茵颂雪绒花玻色因 CPNP 编码:
12 化妆品 2024/7/1 长期 欧盟
FIRMING SKIN 紧致肌活面霜 4648617
ACTIVATING CREAM
CPNP 编码:
13 Skin Tendering Gel 润颜焕肤凝胶 化妆品 2024/7/1 长期 欧盟
4648640
二、对公司的影响
上述资质的取得,丰富了公司产品的种类,进一步完善了公司体外诊断产品
的菜单并拓展了化妆品业务的相关备案,完善了公司知识产权保护体系,便于进
一步提高公司的市场拓展能力,提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及
产品需求等多重因素影响,具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
公司将继续加大对产品的研发投入,不断向市场推出对人类健康和生命有显著价
值的产品,全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2024 年 7 月 25 日
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